Zolang er geen zinvolle, betrouwbare en goedgekeurde sneltest beschikbaar is, leveren wij deze in ieder geval niet

Sanelco gaat de thans in omloop zijnde sneltesten om te kunnen vaststellen met een simpele bloedtest of iemand  besmet is (geweest) met het  coronavirus niet in omloop brengen. De IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) heeft het in omloop brengen van deze testen trouwens ook (nog) verboden.
De testen die nu al beschikbaar zijn, zijn te onbetrouwbaar en ook al zouden ze precies meten wat de testen zeggen te meten, dan dient u de testuitslagen ten volle te kunnen begrijpen en waarderen, om er voor u zelf en uw omgeving zinvol gedrag aan te kunnen verbinden. Foute interpretaties en hieruit volgende gedragingen kunnen letterlijk levensgevaar voor u zelf en anderen opleveren!

We snappen het grote maatschappelijk belang van de mogelijke  inzet van testen nu en straks heel erg goed. Wetenschappers en producenten over de hele wereld doen er van alles aan om goede, zinvolle en betrouwbare testen te maken die vervolgens kunnen worden gevalideerd en goedgekeurd door de verschillende  instanties.

Zo’n test zou bijvoorbeeld antwoord kunnen geven op de volgende vragen:

  • Ben ik besmet (geweest) met het virus
  • Ben ik virusvrij nadat ik besmet ben geweest
  • Ben ik besmettelijk voor anderen

Allemaal verschrikkelijk belangrijke vragen. De inzet van zinvolle, betrouwbare en goedgekeurde sneltesten zijn hierbij van enorm belang.

We vinden het spijtig dat er op dit moment nog geen geschikte sneltest beschikbaar is.

In onderstaand verhaal proberen we enkele zaken iets nader te belichten. We hebben volstrekt  niet de illusie volledig te kunnen zijn, verre van dat zelfs, maar misschien haalt u nuttige informatie uit onderstaande tekst.

We wensen iedereen heel veel sterkte en gezondheid  in deze en in de  toekomstige zware tijden.

Inhoud

  1. Wat voor soort testen zijn er / Waarop test zo’n test
  2. Algemene uitgangspunten voor  voor gezondheids-sneltesten
  3. Hoe werkt zo’n sneltest
  4. Een betrouwbare sneltest op de aanwezigheid van anti-lichamen
  5. Onduidelijkheden bij de huidig beschikbare sneltest
  6. Mogelijk verkeerde uitkomsten uit een ‘Corona’ sneltesten
  7. Vals positief en vals negatief heeft enorme gevolgen
  8. Relevante vragen die nog niet voldoende duidelijk zijn
  9. Onderzoek kost tijd
  10. Testen heeft groot maatschappelijk belang
  11. Geen goedgekeurde testen beschikbaar, in omloop brengen mag ook (terecht!) gewoon niet
  12. Wellicht kunnen we op een later moment helpen in deze crisis

Wat voor soort coronatesten zijn er? En waarop test zo’n test

Er zijn meerdere testsystemen beschikbaar. De verschillende testen worden naast en in aanvulling op elkaar ingezet om een diagnose te kunnen stellen door zorgprofessionals.

  1. Deze zijn gericht op het aantonen van het virus in het lichaam
  2. Op  het aantonen van de gevolgen die het virus in het lichaam heeft veroorzaakt; zijn er antilichamen aangemaakt.

Voor het eerst genoemde testsysteem wordt gekeken naar de aanwezigheid van het virus zelf. Er wordt gekeken naar het erfelijke materiaal waar het virus uit bestaat. Met bepaalde technieken wordt (een gedeelte van) dit virus in het verkregen lichaamsmonster specifiek versterkt zodanig dat het daarna aan te tonen is.

Deze test op de aanwezigheid van het virus zelf niet thuis kan worden uitgevoerd omdat  er een analyse-apparaat benodigd is en er gebruik wordt gemaakt van specifieke chemicaliën. Deze methodiek kan slechts met voldoende kennis en het strikt opvolgen van veiligheidsvoorschriften worden uitgevoerd.

Er zijn al diverse partijen in de hele wereld bezig om te proberen een goede test hier voor te ontwikkelen die op locatie door bij voorkeur een arts kan worden gebruikt ter ondersteuning van de diagnose.

Een sneltest voor het aantonen van het virus in het lichaam is (nog) niet beschikbaar.

Voor de als tweede genoemde testen kijken we naar de specifiek door het lichaam aangemaakte antilichamen die in het lichaam worden ontwikkeld ter bestrijding van het virus nadat je besmet bent geraakt. De aanmaak vindt plaats in verschillende stadia . Eerst heb je de zogenaamde stoottroepen, de zogenaamde IgM lichamen die als eerste in een soort van geheugen in het lijf ontstaan. In een later stadium worden de IgG aangemaakt. Het duurt enige tijd voordat de antilichamen voldoende zichtbaar worden in het bloed, het speeksel of bijvoorbeeld in het plasma.

Deze als tweede genoemde testen die de aanwezigheid van de juiste antilichamen aantonen zijn kansrijker om voor grootschalig gebruik in aanmerking te komen, mits betrouwbaar. Ze zijn veel goedkoper en gemakkelijker te verspreiden en uit te voeren. De techniek die hiervoor gebruikt wordt is beschikbaar, er is veel kennis van het basisprincipe van dergelijke testen. Vergelijkbaar is bijvoorbeeld een zwangerschapstest. Alleen de juiste gevoelige antilichamen zijn bij elke testtoepassing verschillend, omdat je bij elke toepassing iets anders wilt aantonen.

Algemene uitgangspunten voor gezondheids-sneltesten

  • Is de test voldoende betrouwbaar en is dit in voldoende mate aangetoond
    sensitiviteit en specificiteit zijn hierbij belangrijk
  • Test je met de test wat een consument denkt er mee testen
  • De test moet eenvoudig en gemakkelijk foutloos uit te voeren zijn
  • De uitslag moet eenvoudig en eenduidig te interpreteren zijn
  • De test en de uitslag mogen geen gevaar opleveren voor de consument of zijn of haar omgeving
  • De testuitslag hoeft niet door zijn aard of belang als zodanig direct te worden besproken met een arts om van waarde te kunnen zijn;  voor de consument mag en kan worden verwacht dat  de testuitslag niet kritisch of gevaarlijk is voor de consument zelf of voor derden, anders dient de uitvoering plaats te vinden door professionals.

Hoe werkt zo’n sneltest

Kortgezegd: door een druppeltje bloed af te nemen en deze vervolgens, samen met een buffervloeistof, in de testcassette te druppelen. Vervolgens kun je kijken of er ook testlijnen in het afleesvensster ontstaan. De aanwezigheid van positieve testlijnen betekenen dat de anti lichamen waar de test naar zoekt, in voldoende mate aanwezig zijn. Je lichaam maakt antilichamen aan nadat je besmet bent geraakt. Idealiter krijg je met deze test alleen een positief resultaat wanneer  iemand besmet is geweest met het specifieke virus en je  het virus bestreden hebt met de antilichamen.

Een betrouwbare sneltest op de aanwezigheid van anti-lichamen

De huidige beschikbare test zijn onbetrouwbaar dan wel hiervan is de betrouwbaarheid nog niet voldoende aangetoond en men kan nog  te weinig met deze gegenereerde testuitslagen van de huidige beschikbare sneltesten. We hopen uiteraard dat er zo snel mogelijk een te gebruiken, nuttige en goedgekeurde sneltest beschikbaar komt. Deze thans in de markt beschikbare SARS-CoV-2 IgM/IgG bloedtest kijkt naar de aanwezigheid van antilichamen in het bloed voor het bekende coronavirus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. Zo’n sneltest is een zogenaamde immunoassay laterale flow test die kwalitatief (positief of negatief resultaat)  detecteert op de aanwezigheid van antilichamen. Wanneer de betreffende antilichamen in het bloed worden aangetroffen, is de persoon besmet (geweest) met het coronavirus.

Deze antilichamen worden aangemaakt wanneer iemand besmet is (geweest) met  het SARS-CoV- 2
(Corona)  virus. Sommige leveranciers bieden thans al testen aan waarbij ze  aangeven wel een CE goedkeuring te hebben. Deze testen zijn echter voor de ondersteuning van de diagnose samen met ook andere testen in de professionele  zorgverlening en in ieder geval nu zeker nog niet geschikt als thuistesten bij het publiek. Deze testen zijn CE gekeurd voor professionals. CE certificering zegt overigens onvoldoende. Betrouwbaarheid en geschiktheid in bepaalde situaties vergt eerst onderzoek.

Met dergelijke sneltesten kun je niet altijd voldoende bewezen aantonen of iemand besmet is of is geweest met het SARS- Cov- 2 virus (het virus dat  de ziekte COVID 19 veroorzaakt).

Onduidelijkheden bij de huidige beschikbare sneltest

Allereerst: het verloop van de ziekte is bij velen verschillend; we komen bijvoorbeeld , gelukkig maar, niet allemaal op de IC terecht. Sommigen ondervinden in het geheel geen klachten en de meesten hebben slechts mildere klachten.  Dus wanneer zou je moeten testen en wat wil het verkregen testresultaat dan precies zeggen? Dat is nog best lastig wanneer je er goed over nadenkt. Hoe vaak zou je moeten testen? Wekelijks? Dagelijks? Of elke maand? Alleen vlak  voor het griepseizoen wanneer deze straks in het najaar weer losbarst? Of alleen als je gezondheidsklachten hebt gehad?

De aanmaak van de antilichamen om het virus te bestrijden en  waar je met zo’n sneltest naar kijkt ( IgM en IgG) geeft helaas niet bij iedereen de zelfde kwalitatieve waardes (positief of negatief)  aan, ook al zijn ze besmet of besmet geweest.  De een maakt nu eenmaal meer antilichamen aan dan de ander en bij de een vindt de aanmaak ervan ook sneller plaats dan bij de ander. Er is op dit moment nog te weinig bekend over het verloop van de aanwezigheid van antilichamen in het lichaam ( en zichtbaar in bijvoorbeeld het  bloed ) bij de dragers van dit virus. Bij de een zijn er 14 dagen na de besmetting voldoende antilichamen zichtbaar te maken. Bij een ander duurt dit langer of gebeurt dit  zelfs niet. De een maakt sowieso meer antilichamen aan dan de ander, misschien wel als gevolg van de mate van ontsteking. En hoelang blijven de anti-lichamen na besmetting en de symptomen in het lichaam?
Neemt de hoeveelheid antilichamen niet af na het herstel  zodat je nadat je opnieuw wordt besmet, niet wederom ziek kunt worden? Vragen waarop nog geen eenduidige antwoorden te geven zijn.

Mogelijk verkeerde uitkomsten uit een ‘Corona’ sneltest

Dus afgezien van de kans op vals positieven (er zijn wel anti lichamen aangemaakt maar die zijn bijvoorbeeld aangemaakt als een reactie op een iets ander virus) of een vals negatief testresultaat ( de test geeft een negatief resultaat, maar je hebt het virus op het moment van testen al wel opgelopen en omdat jij toevallig (nog) te weinig antilichamen hebt aangemaakt wordt dit met de test (nog) niet aangegeven), denk jij niet besmettelijk te zijn voor anderen, terwijl je dat dus wel bent!

Vals positief en vals negatief heeft enorme gevolgen

Onbetrouwbare testresultaten hebben nogal een consequentie. Zo zijn er nog veel mogelijkheden te bedenken waarbij de inzet van sneltesten op antilichamen onaanvaardbare consequenties hebben of kunnen hebben voor jou en ieders gezondheid!

Relevante vragen die nog niet voldoende duidelijk zijn

  • Wanneer en hoe wordt het virus verspreid
  • In welke mate muteert het virus en zal het in de toekomst gaan muteren
    Hoe lang blijven antilichamen in het lichaam
  • Ben je al besmettelijk voordat je symptomen vertoont
  • Kun je weer besmet worden ook wanneer je virusdrager bent geweest
  • Zijn er veel antilichamen van vergelijkbare virussen die ook positief kunnen testen op dit virus
    ben je ook besmettelijk wanneer je drager bent geweest en nadat je hersteld bent

Er is nog te weinig kennis en ervaring opgedaan om hier voldoende gevalideerd en voldoende betrouwbaar iets over te kunnen zeggen. De inzet van een sneltest op antilichamen bij het publiek vergt wel betrouwbare, gevalideerde en toepasbare informatie hierover.

Er wordt door anderen heel veel werk verzet en ook heel veel onderzoek verricht. Hopelijk leidt dit tot een goede, betrouwbare en zinvolle sneltest die de volksgezondheid verder helpt en de maatschappij baat biedt  bij de juiste inzet er van.

Onderzoek kost tijd

Het is een nieuw virus en er dient eerst meer onderzoek te worden verricht. Niet alleen kost het onderzoeken ervan tijd maar we hebben ook gegevens nodig die pas in de tijd aanwezig zijn. En daardoor moeten we eerst verder zijn in de tijd zijn om bijvoorbeeld meer te kunnen zeggen over hoeveel anti-lichamen er na zeg zes maanden in het lichaam en zichtbaar in het bloed aanwezig zijn. Zo oud is het virus simpelweg nog niet. Eind december 2019 werd het virus voor het eerst vastgesteld. Het antwoord is wel nuttig omdat we dan ook iets kunnen zeggen over het gebruik van een dergelijke test in bijvoorbeeld het najaar, wanneer het griepseizoen weer aanvangt.

Testen heeft een groot maatschappelijk belang

Er is bij ons zeker het besef dat er een zeer grote behoefte om te weten of men het virus heeft dan wel al heeft ‘ gehad’. We begrijpen het grote maatschappelijke nut om meer en veelvuldig te kunnen testen, nu maar zeker ook in de nabije toekomst.  Bijvoorbeeld in de vorm van een ‘ kan ik al weer aan het werk’- test die aangeeft of je je al weer in het maatschappelijk verkeer kunt begeven, dus of je je onder de mensen kunt zijn en je dagelijkse activiteiten zoals je die gewend was, weer kunt oppakken. Dit  zou een zeer nuttige test kunnen zijn, al is het maar zodat mensen dan weer aan het werk kunnen en toegevoegde waarde aan de maatschappij  en de economie kunnen leveren.
Ook actueel: door de lage beschikbaarheid van testen zou je nu al kunnen testen of je besmet bent geweest en/of  je nu nog besmettelijk bent; kun je nog ziek worden of heb je je afweersysteem al klaar voor het virus, mocht je mensen tegenkomen die jou kunnen besmetten. We gaan er gemakshalve maar even vanuit dat dergelijke testen specifiek het gevreesde virus kan detecteren en niet een verwant virus aangeeft. Daarnaast muteren virussen. Dat kan mogelijk op enig moment ook invloed hebben op de waarde die je moet toekennen aan het testresultaat, Je kunt dan ziek worden van een andere mutant die uit het coronavirus is voortgekomen. En we gaan er ook vanuit dat je niet opnieuw ziek kunt worden van het huidige virus.

De noodzaak om te kunnen testen zien we zeker. Maar wel met de juiste en betrouwbare test.

Hieronder als interessante aanvulling tussendoor een kort filmpje van NPO Nieuwsuur van 12 april jongstleden dat ook aandacht besteedt aan de mogelijkheden om te kunnen testen:

Geen goedgekeurde testen beschikbaar, in omloop brengen mag ook (terecht!) gewoon niet

Zolang er geen goedgekeurde en goed gevalideerde sneltesten/zelftesten  voor consumenten beschikbaar zijn, zullen wij zoals we er nu tegenaan kijken, dergelijke testen niet in omloop brengen.

Het goedkeuren van dergelijke testen gebeurt volgens met elkaar afgesproken regels in Europa. Dat leidt dan vervolgens tot een gebruikersregeling binnen de gehele Europese Unie. De CE regeling. Voor consumenten testen die CE gemarkeerd zijn en voldoende betrouwbaar zijn en geschikt zijn voor de markt wordt vervolgens toestemming verleend om de Europese markt te betreden.

Een CE markering biedt betrouwbaarheid voor de consument in de gehele Europese Unie. Zo hoeft er, wanneer het CE merk is verleend, niet steeds weer voor elk land afzonderlijk toestemming te worden verleend. Dit is ook voor leveranciers handig en zorgt er voor dat het in omloop brengen van dergelijke testen in de gehele interne Europese markt gemakkelijker maakt.

Een test kan overigens ook door professionals worden gebruikt. Aangezien we er van uit gaan zorgprofessionals beter weten wat ze doen omdat ze kennis van het vakgebied hebben en ervaring, is voor een CE merk voor professionals minder strenge wet- en regelgeving van toepassing.

Met de kennis van nu (maart 2020) kunnen we aangeven dat er vandaag  geen betrouwbare test beschikbaar is in de Benelux/ EU. Naast het feit dat er thans nog geen CE gecertificeerde sneltest voor thuisgebruik beschikbaar is die door de consument kan worden  gebruikt, moet je, ook als deze test straks wel beschikbaar is, nog steeds enorm goed uitkijken wat de consequenties kunnen zijn van de inzet van dergelijke testen bij het publiek en soms zelfs bij gebruikers in de professionele zorgomgeving. Het is te onvoorspelbaar hoe mensen omgaan met de uitslag van een test en welk gedrag men vervolgens gaat vertonen. Eigenlijk is altijd bevestiging nodig van de uitslag door bijvoorbeeld (huis-)artsen, die bij hun diagnose aanvullende andere testen moeten uitvoeren. Dit geeft een extra druk op de aanwezige (zorg)capaciteit.

Wellicht kunnen we op een later moment helpen in deze crisis

Voor de toekomst:  Sanelco kan wanneer dergelijke testen wel op enig moment op de markt mochten komen en voldoende betrouwbaar en inzetbaar blijken binnen de maatschappij, zeker een toegevoegde waarde hebben. Door onze adviezen en begeleiding bij het testen en de interpretatie van de testresultaten via onder andere onze telefonische hulplijnen zouden we wellicht op enig moment hulp kunnen bieden.  We hebben immers veel ervaring opgebouwd met de advisering en het omgaan met particulieren/ consumenten over hoe ze het beste met testresultaten kunnen omgaan bij het leveren van de producten uit onze huidige assortiment.  Vooralsnog is dat echter niet aan de orde voor deze nieuwe sneltest. Zodra zaken substantieel wijzigen, zullen we u nader berichten.